Alvorlige bivirkninger er meldepliktige. Meldeplikten trer i kraft ved mistanke om bivirkninger og omfatter:
- bivirkninger som har medført død
- bivirkninger som har medført livstruende sykdom
- bivirkninger som har medført vedvarende, betydelig nedsatt funksjonsevne eller funksjonskapasitet
- bivirkninger som har medført sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusopphold
- bivirkninger som har gitt varige, alvorlige plager
- nye eller uventede bivirkninger